AUTO-INSPEÇÃO EM BPF/GMP SEGUNDO A NORMATIVA 13 (M.A.P.A)
E A NOVA RDC 17 APLICADO A INDÚSTRIAS VETERINÁRIAS (Saúde Animal), FARMACÊUTICAS, FARMOQUÍMICAS,...
CARGA HORÁRIA: 16 horas
DATA: 13 e 14/08/2010- SP;
HORÁRIO: Das 9h00 às 18h00
MÓDULO (BÁSICO/INTERMEDIÁRIO): Voltado a Profissionais que pretendem atuar ou já atuam em uma determinada área e pretendem adquirir maiores conhecimentos, bem como atualizar-se ou realizar follow-up.
PÚBLICO ALVO: A Todos os profissionais que atuam nas áreas técnicas de fabricação, controle e garantia de qualidade, suprimentos, almoxarifados, desenvolvimento, farmacovigilância, armazenagem e distribuição de produtos farmacêuticos e produtos médico-hospitalares.
OBJETIVO: Apresentar, discutir e fornecer conceitos para condução e realização de auditoria do sistema de Qualidade nas empresas de acordo com as RDC 210, ISO 9001 e Normativa 13 do Ministério da Agricultura, bem como demais legislações relacionadas às inspeções por órgãos sanitários. Verificação dos procedimentos e das exigências ocorridas durantes inspeções e auto-inspeções em estabelecimentos farmacêuticos e de produtos correlatos. Levar participantes a vivenciar uma auditoria, bem como relatar pontos não conformes com a legislação e elaboração de plano de ação corretiva.
CONTEÚDO PROGRAMÁTICO:
1. Conhecendo os principais requisitos das normas e regulamentações de Boas Práticas de Fabricação:
RDC 17, de Abril de 2010, ANVISA e Normativas do Ministério da Agricultura.
Atonº10, DE 16 DE SETEMBRO, DE 2005 Publicado no Diário Oficial da União de 13/10/2005, Seção 1, Página 10.
Outras normas pertinentes ao ramo de atuação dos participantes.
2. Uma vez implementadas as BPF, como se garante que estamos dentro do Aceitável?
3. O Auditor:
Perfil;
Características;
Habilidades pessoais;
Conhecimentos técnicos;
Comunicação e relacionamento.
4. Grupos de Auto-Inspeção:
Formação;
Reunião prévia;
Preparo da equipe;
Definição das tarefas.
5. Planejamento e Realização da Auditoria:
Datas e áreas envolvidas
Objetivo e escopo dos trabalhos;
Freqüência;
Comunicações importantes;
Relatórios;
Avaliação, Conclusão;
Reunião de fechamento;
Ações de acompanhamento
6. Auditorias segundo a BPF:
Auto-inspeções e Auditorias de Qualidade;
Diferenças entre Auditoria Interna, Externa e Inspeção;
O que devemos Auditar?
Podemos empregar uma Auditoria como Ferramenta de Qualidade?
Implementação de um sistema de auditoria;
O que faço? Não-conformidades - Gerenciamento das ações definidas (de seus registros);
Implementação e acompanhamento das melhorias
Simulações de Auditorias e seus pontos críticos.
6.1. Preparação e Avaliação de uma Auto-Inspeção.
6.2. Preparação e Avaliação de uma Inspeção da Autoridade Sanitária.
Durante uma inspeção...
Depois de uma inspeção...
MATERIAL NECESSÁRIO: NA.
METODOLOGIA DO CURSO: A metodologia abrange aula expositiva dos conceitos, dinâmicas de grupo e simulações com diálogos, trocam de experiências e discussão de casos práticos, sempre com a utilização de recurso multimídia.
OPÇÃO DE INSTRUTORES:
Prof. Nelson de Oliveira: Bacharel em Química e Químico Industrial , Lead Assessor formado pela SGS e Auditor Internacional formado pelo COQA – Contract Operations Qualit Audit. A mais de 30 anos atuando na área de qualidade dos Laboratórios Pfizer e mais de 15 anos como auditor de qualidade,dando suporte e treinamentos as áreas de manufatura para manter a planta dentro dos padrões recomendados através de “Boas Praticas de Fabricação” e administradas por Órgãos Regulatórios como: FDA – Agência Regulatória dos Estados Unidos, MHRA – Agência Regulatória da Comunidade Européia, INVIMA – Agência Regulatória da Colômbia, MCC – Agência Regulatória da África do Sul, ANVISA e MAPA– Agências Regulatórias do Brasil e outros países visando exportação de produtos. Responsável pela programação de auditorias periódicas em todas as áreas cobertas pela BPF - documentação geral como sistema da qualidade, validação de processos, sistemas e limpeza, sistema de produção de água, qualificação de equipamentos, desvios de qualidade, reclamações de mercado, monitoramento ambiental, treinamentos, certificação de fornecedores, revisão anual de produto, estabilidade de produtos, controle de mudanças, certificação de fluxo laminares e áreas classificadas (limpas) e pela programação de auditorias em fornecedores de insumos farmacêuticos, materiais de embalagens, prestadores de serviços, transportadoras, logísticas e empresas que possuem contrato formalizado para terceirização de alguns de seus produtos. Familiarizado com as novas regulamentações (nacionais e internacionais) para manufatura e controle de produtos farmacêuticos destinados a linha humana, cosmética e linha de saúde animal. Participante da comissão para elaboração do manual de “Boas Práticas de Fabricação” junto ao SINDAN e Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Profª. Marilice Teresinha de Souza: Formada em Farmácia e Bioquímica pela UNESP, Pós-Graduação em Administração Industrial pela Fundação Vanzolini – POLI / USP e em Design e Tecnologia de Embalagens pela ESPM – Escola Superior de Propaganda e Marketing. Carreira de 17 anos na área de Garantia da Qualidade, em empresas farmacêuticas e alimentícia como EUROFARMA, ALTANA, BRISTOL-MYERS SQUIBB e COCAM. Atuou em Formulação de programas estratégicos para implantação e gestão da Filosofia da Qualidade, bem como homologação de fornecedores nacionais e internacionais. Gerenciamento da Qualidade de produtos estéreis, uso humano e veterinário, orais e tópicos, produtos de consumo e nutricionais. Implementação de novas plantas industriais e responsável por aprovações junto à ANVISA. Responsável pela qualidade de matérias-primas, instruções e métodos de fabricação, embalagens, documentação e lotes de produtos e pelas ocorrências de mercado. Gerenciamento do orçamento operacional da área da Qualidade, análise de investimentos, formação e treinamento de profissionais.
Profª. Drª. Heliara Nascimento: Formada em Farmácia Industrial e Bioquímica , é também bacharel em Biologia pela Universidade de São Paulo. Possui mestrado em Química Orgânica e é PHD em Química Analítica voltada a área ambiental. Auditora líder há 10 anos nas normas ISO 9001:2000;TS 16949; ISO 14001 e ISO 17025. Experiência de 11 anos em Instituto de Pesquisa e Desenvolvimento (IPT) onde atuou no desenvolvimento de metodologias e novos processos e 20 anos em Indústria (Oxiteno), onde coordenou a implantação do sistema de qualidade em P&D. Atuou por 13 anos no gerenciamento de laboratórios e atua como especialista na área de química analítica. Experiência na Implantação de ISO 17025 e de Auditorias em Laboratórios em Empresas como SGS, ITS e Oxiteno. Participa do Programa Brasileiro de Metrologia através da Coordenação da Comissão de metrologia química do Sinproquim - Sindicato Patronal das Industrias Químicas do Estado de SP. Professora convidada da UNESP Araraquara no curso de pós graduação de metrologia em química.
INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES
INVESTIMENTO E FORMA DE PAGAMENTO: Via boleto bancário
São Paulo
R$ 655,00 Parcelado em até 2X.
Pagamentos à Vista Antecipado ( até 1 semana anterior ao curso): 5% desconto
Estudantes: 10% desconto
TURMAS PARTICULARES (entre 5 e 9 alunos): Todas as turmas abertas de Extensão do CEP possuem entre 10 e 30 alunos inscritos.Turmas cujo o número de inscritos esteja entre 5 e 9 participantes poderão ser transferidas para turmas particulares na mesma data agendada, caso haja 5 ou mais alunos que autorizem a transferência para turmas particulares. Haverá, neste caso, um acréscimo por participante de R$ 175,00 por dia de treinamento, que serão cobrados adicionalmente por meio de boleto bancário. Veja na sua ficha de inscrição a opção em que vc autoriza a sua transferência para turmas particulares.
INSCRIÇÕES: Podem ser feitas pelo telefone: (11) 5053-9755 e serão confirmados por e-mail (vendas@cepcursos.com; info@cepcursos.com; comercial@cepcursos.com) através do preenchimento da Ficha de Inscrição.
INCLUSO:
Certificado
Material didático
Material de apoio
2 coffee break diários
LOCAL São Paulo:
Segunda a Sexta:
Auditório do CIESP: Rua Bernardino de Campos, 145 – Brooklin - SP (Referência: altura do n° 4.600 da Av. Santo Amaro – próximo ao Aeroporto Congonhas)
Sábados:
Auditório da FOOD: Rua Pássaros e Flores, 141 - Brooklin - SP (Referência: altura do n° 4.718 da Av. Santo Amaro – próximo ao Aeroporto Congonhas)
HOTÉIS PRÓXIMOS:
São Paulo
BOURBON Convention Ibirapuera – Av. Ibirapuera, 2927 – Moema – São Paulo - tel. (11) 2161-9407
Hotel IBIS São Paulo Congonhas – R. Baronesa de Bela Vista, 801 – Congonhas – São Paulo – reservas: (11) 5097-3737
OBSERVAÇÕES:
Para receber o certificado, o aluno deverá ter participação ativa e estar presente em pelo menos 75% das aulas do curso.
Observe o nome correto na ficha de inscrição - Retificação de certificados terá um custo de R$ 20,00
A Diretoria do CEP poderá alterar as datas dos cursos, bem como o corpo docente, neste caso o aluno será avisado com antecedência.
É necessário quorum mínimo de alunos para o curso ocorrer nas datas agendadas.
RECOMENDAÇÕES: Pedimos para que os colaboradores que necessitam de passagens aéreas e hospedagem entrarem em contato com o departamento comercial antes da compra dos mesmos para obter a confirmação do curso que deverá ser feito até um prazo máximo de 72 horas antes da realização do mesmo.
POLÍTICA DE CANCELAMENTO E TRÂNSFERENCIA: Após emissão do Boleto, este não poderá ser cancelado, a não ser por falta de quorum no curso inscrito. O Cliente também poderá pedir a transferência de curso, por escrito, em um prazo não inferior a 10 dias úteis do início do mesmo e será cobrado neste caso, taxa administrativa de 10% do valor do treinamento.
No caso de Cancelamento do curso pelo CEP ou alteração da data, o aluno será transferido automaticamente para a próxima turma, ou se desejar, poderá pedir por escrito o cancelamento da inscrição e a suspensão da cobrança do(s) boleto(s) em um prazo de 15 dias e ter a restituição integral do valor investido em até 30 dias úteis.
CURSOS IN-COMPANY: Este curso pode ser ministrado em versão exclusiva para sua empresa, instituição ou grupo fechado e seu conteúdo adaptado à realidade da empresa.
