BPF - CAPACITAÇÃO EM BPF/GMP SEGUNDO A RDC 17 E A NORMATIVA 13
(M.A.P.A) APLICADO A INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS,
VETERINÁRIAS (Saúde Animal) E AFINS...
CARGA HORÁRIA: 16 horas
DATA: 06 e 07/08/2010- SP
HORÁRIO: Das 9h00 às 18h00
MÓDULO (BÁSICO/INTERMEDIÁRIO): Voltado a Profissionais que pretendem atuar ou já atuam em uma determinada área e pretendem adquirir maiores conhecimentos, bem como atualizar-se ou realizar follow-up.
PÚBLICO ALVO: Gerentes, Técnicos, Supervisores, Profissionais que atuam na garantia da qualidade, e que necessitam dos conhecimentos adequados de procedimentos da Boas Práticas de Fabricação.
OBJETIVO: Destina-se a capacitar os participantes no conhecimento adequado das Boas Práticas de Fabricação , mostrando aspectos importantes em Organização Empresarial, Pessoal, Questões Regulatórias, Equipamentos, Matéria Prima, Produção, Ênfase, Armazenamento, Documentação.
CONTEÚDO PROGRAMÁTICO:
> DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
OBJETIVO ABRANGÊNCIA DEFINIÇÕES
> GERENCIAMENTO DA QUALIDADE NA INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS: FILOSOFIA E ELEMENTOS ESSENCIAIS
GARANTIA DA QUALIDADE
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA MEDICAMENTOS (BPF)
SANITIZAÇÃO E HIGIENE
QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO
RECLAMAÇÕES
RECOLHIMENTO DE PRODUTOS
CONTRATO DE PRODUÇÃO E/OU ANÁLISE
Geral
Do Contratante
Do Contratado
Do Contrato
AUTO-INSPEÇÃO E AUDITORIAS DE QUALIDADE
Itens para Auto-Inspeção
Equipe de Auto-Inspeção
Freqüência da Auto-Inspeção
Relatório de Auto-Inspeção
Ações de Acompanhamento
Auditoria da Qualidade
Auditorias e Qualificação dos Fornecedores
PESSOAL
Geral
Pessoal Chave
TREINAMENTO
HIGIENE PESSOAL
INSTALAÇÕES
Geral
Áreas Auxiliares
Áreas de Armazenamento
Área de Pesagem
Áreas de Produção
de Controle de Qualidade
EQUIPAMENTOS
MATERIAIS
Geral
Matérias-Primas
Material de Embalagem
Produtos Intermediários e a Granel
Produtos Terminados
Materiais Reprovados, Recuperados e Reprocessados
Produtos Recolhidos
Produtos Devolvidos
Reagentes e Meios de Cultura
Padrões de Referência
Materiais Residuais
Materiais Diversos
DOCUMENTAÇÃO
Geral
Rótulos
Especificações e Ensaios de Controle de Qualidade
Especificações para Matérias-Primas e Materiais de Embalagem
Especificações para Produtos Intermediários e a Granel
Especificações para Produtos Terminados
Fórmula Mestra/Padrão
Instruções de Embalagem
Registros de Produção de Lotes
Registros de Embalagem de Lotes
Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) e Registros
BOAS PRÁTICAS DE PRODUÇÃO
Geral
Prevenção de Contaminação Cruzada e Contaminação Microbiana durante a Produção
Operações de Produção
Operações de Embalagem
BOAS PRÁTICAS DE CONTROLE DE QUALIDADE
Controle de Matérias-Primas e Produtos Intermediários, a Granel e Terminados
Ensaios Necessários: Matérias-Primas e Materiais de Embalagem
Controle em Processo
Produtos Terminados
Amostras de Referência
Estudos de Estabilidade
> PRODUTOS ESTÉREIS
CONSIDERAÇÕES GERAIS
CONTROLE DE QUALIDADE
SANITIZAÇÃO
FABRICAÇÃO DE PREPARAÇÕES ESTÉREIS
Produtos Esterilizados Terminalmente
Preparação Asséptica
Produção
ESTERILIZAÇÃO
Esterilização Terminal
Esterilização por Calor
Esterilização por Calor Úmido
Esterilização por Calor Seco
Esterilização por Radiação
Esterilização por Gases e Fumigantes
Processo Asséptico e Esterilização por Filtração
Pessoal
Instalações
Equipamentos
Finalização das Etapas de Fabricação
Tecnologia de Isoladores
Tecnologia de Sopro/Envase/Selagem (Blow/fill/seal technology)
> PRODUTOS BIOLÓGICOS
ABRANGÊNCIA
CONSIDERAÇÕES GERAIS
PESSOAL
INSTALAÇÕES E EQUIPAMENTOS
INSTALAÇÕES PARA OS ANIMAIS
> VALIDAÇÃO
INTRODUÇÃO
RELAÇÃO ENTRE VALIDAÇÃO E QUALIFICAÇÃO
VALIDAÇÃO
Abordagens para Validação
Escopo da Validação
QUALIFICAÇÃO
CALIBRAÇÃO E VERIFICAÇÃO
PLANO MESTRE DE VALIDAÇÃO
PROTOCOLOS DE QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO
RELATÓRIOS DE QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO
ESTÁGIOS DA QUALIFICAÇÃO
Qualificação de Projeto
Qualificação de Instalação
Qualificação de Operação
Qualificação de Desempenho
Requalificação
Revalidação
Revalidação Periódica
Revalidação após Mudanças
CONTROLE DE MUDANÇAS
PESSOAL
> ÁGUA PARA USO FARMACÊUTICO
EXIGÊNCIAS GERAIS PARA SISTEMAS DE ÁGUA PARA USO FARMACÊUTICO
ESPECIFICAÇÕES DE QUALIDADE DA ÁGUA
Água Potável
Água Purificada
Água para Injetáveis
MÉTODOS DE PURIFICAÇÃO DA ÁGUA
Considerações Gerais
Produção de Água Potável
Produção de Água Purificada
Produção de Água para Injetáveis
SISTEMAS DE PURIFICAÇÃO, ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIÇÃO DE ÁGUA
Geral
Materiais que Entram em Contato com Sistemas de Água para Uso Farmacêutico
Sanitização do Sistema e Controle da Carga Microbiológica
Capacidade de Recipientes para Armazenamento
Controle de Contaminação de Recipientes para Armazenamento
Exigências para a Tubulação de Distribuição de Água
CONSIDERAÇÕES OPERACIONAIS
Qualificação
Monitoramento Contínuo do Sistema
MANUTENÇÃO DE SISTEMAS DE ÁGUA
REVISÕES DO SISTEMA
> SISTEMAS DE INFORMAÇÃO COMPUTADORIZADOS
> BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃODE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS
CONSIDERAÇÕES GERAIS
GARANTIA DE QUALIDADE
SANITIZAÇÃO E HIGIENE
VALIDAÇÃO
AUTO-INSPEÇÃO
PESSOAL
TREINAMENTO
HIGIENE PESSOAL
EQUIPAMENTOS
AMOSTRAS E PADRÕES DE REFERÊNCIA
Padrão de Referência para Identificação de Droga Vegetal
Padrão de Referência para Controle de Qualidade da Matéria-Prima Ativa e do Medicamento Fitoterápico
DOCUMENTAÇÃO
Especificações
CONTROLE DE QUALIDADE
> DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Obs: O CEP Tem um Curso Específico a respeito de Auto – Inspeção.
MATERIAL NECESSÁRIO: NA
METODOLOGIA DO CURSO: A metodologia abrange aula expositiva dos conceitos, dinâmicas de grupo e simulações com diálogos, troca de experiências e discussão de casos práticos, sempre com a utilização de recurso multimídia
RECOMENDAÇÕES: O Aluno pode aprofundar os conhecimentos adquiridos realizando cursos como o de de Auto–Inspeção em BPF , bem como os cursos de OOS (Out Of Specification) Tratamento de não conformidades, Validação de Métodos e de Processos ( Verificar Agenda CEP).
OPÇÃO DE INSTRUTORES:
Prof. Lázaro de Jesus Gambareli: Farmacêutico Bioquímico com Especialidade em Indústria de Medicamentos pela UNESP. Mais 32 anos de atividades profissionais sempre atuando em garantia e controle de qualidade tanto no segmento farmacêutico como veterinário. Realizou diversas atividades durante sua vida profissional como: coordenação e auditorias para adequação às Boas Práticas de Fabricação (BPFs), Gerenciamento na elaboração de Procedimentos Operacionais Padrões (POPs), Elaboração de Plano Mestre de Validação, de Manuais da Qualidade, de Protocolos de Validação e participação em projetos industriais farmacêuticos, veterinários, cosméticos e alimentícios. Vida Profissional adquirida em empresas como Mogivet, Pharmaway, Sintofarma, Rhodia, Fontoura-Wyeth entre outras.
Prof. Nelson de Oliveira: Bacharel em Química e Químico Industrial , Lead Assessor formado pela SGS e Auditor Internacional formado pelo COQA – Contract Operations Qualit Audit. A mais de 30 anos atuando na área de qualidade dos Laboratórios Pfizer e mais de 15 anos como auditor de qualidade, dando suporte e treinamentos as áreas de manufatura para manter a planta dentro dos padrões recomendados através de “Boas Praticas de Fabricação” e administradas por Órgãos Regulatórios como: FDA – Agência Regulatória dos Estados Unidos, MHRA – Agência Regulatória da Comunidade Européia, INVIMA – Agência Regulatória da Colômbia, MCC – Agência Regulatória da África do Sul, ANVISA e MAPA– Agências Regulatórias do Brasil e outros países visando exportação de produtos. Responsável pela programação de auditorias periódicas em todas as áreas cobertas pela BPF - documentação geral como sistema da qualidade, validação de processos, sistemas e limpeza, sistema de produção de água, qualificação de equipamentos, desvios de qualidade, reclamações de mercado, monitoramento ambiental, treinamentos, certificação de fornecedores, revisão anual de produto, estabilidade de produtos, controle de mudanças, certificação de fluxo laminares e áreas classificadas (limpas) e pela programação de auditorias em fornecedores de insumos farmacêuticos, materiais de embalagens, prestadores de serviços, transportadoras, logísticas e empresas que possuem contrato formalizado para terceirização de alguns de seus produtos. Familiarizado com as novas regulamentações (nacionais e internacionais) para manufatura e controle de produtos farmacêuticos destinados a linha humana, cosmética e linha de saúde animal. Participante da comissão para elaboração do manual de “Boas Práticas de Fabricação” junto ao SINDAN e Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Profª. Drª. Heliara Nascimento: Formada em Farmácia Industrial e Bioquímica , é também bacharel em Biologia pela Universidade de São Paulo. Possui mestrado em Química Orgânica e é PHD em Química Analítica voltada a área ambiental. Auditora líder há 10 anos nas normas ISO 9001:2000;TS 16949; ISO 14001 e ISO 17025. Experiência de 11 anos em Instituto de Pesquisa e Desenvolvimento (IPT) onde atuou no desenvolvimento de metodologias e novos processos e 20 anos em Indústria (Oxiteno), onde coordenou a implantação do sistema de qualidade em P&D. Atuou por 13 anos no gerenciamento de laboratórios e atua como especialista na área de química analítica. Experiência na Implantação de ISO 17025 e de Auditorias em Laboratórios em Empresas como SGS, ITS e Oxiteno. Participa do Programa Brasileiro de Metrologia através da Coordenação da Comissão de metrologia química do Sinproquim - Sindicato Patronal das Industrias Químicas do Estado de SP. Professora convidada da UNESP Araraquara no curso de pós graduação de metrologia em química.
INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES
INVESTIMENTO E FORMA DE PAGAMENTO: Via boleto bancário
São Paulo
R$ 560,00 Parcelado em até 2X.
Pagamentos à Vista Antecipado ( até 1 semana anterior ao curso): 5% desconto
Estudantes: 10% desconto
INSCRIÇÕES: Podem ser feitas pelo telefone: (11) 5053-9755 e serão confirmados por e-mail (vendas@cepcursos.com; info@cepcursos.com; comercial@cepcursos.com) através do preenchimento da Ficha de Inscrição.
INCLUSO:
Certificado
Material didático
Material de apoio
2 coffee break diários
LOCAL São Paulo:
Segunda a Sexta:
Auditório do CIESP: Rua Bernardino de Campos, 145 – Brooklin - SP (Referência: altura do n° 4.600 da Av. Santo Amaro – próximo ao Aeroporto Congonhas)
Sábados:
Auditório da FOOD: Rua Pássaros e Flores, 141 - Brooklin - SP (Referência: altura do n° 4.718 da Av. Santo Amaro – próximo ao Aeroporto Congonhas)
HOTÉIS PRÓXIMOS:
São Paulo
BOURBON Convention Ibirapuera – Av. Ibirapuera, 2927 – Moema – São Paulo - tel. (11) 2161-9407
Hotel IBIS São Paulo Congonhas – R. Baronesa de Bela Vista, 801 – Congonhas – São Paulo – reservas: (11) 5097-3737
OBSERVAÇÕES:
Para receber o certificado, o aluno deverá ter participação ativa e estar presente em pelo menos 75% das aulas do curso.
Observe o nome correto na ficha de inscrição - Retificação de certificados terá um custo de R$ 20,00
A Diretoria do CEP poderá alterar as datas dos cursos, bem como o corpo docente, neste caso o aluno será avisado com antecedência.
É necessário quorum mínimo de alunos para o curso ocorrer nas datas agendadas.
RECOMENDAÇÕES: Pedimos para que os colaboradores que necessitam de passagens aéreas e hospedagem entrarem em contato com o departamento comercial antes da compra dos mesmos para obter a confirmação do curso que deverá ser feito até um prazo máximo de 72 horas antes da realização do mesmo.
POLÍTICA DE CANCELAMENTO E TRÂNSFERENCIA: Após emissão do Boleto, este não poderá ser cancelado, a não ser por falta de quorum no curso inscrito. O Cliente também poderá pedir a transferência de curso, por escrito, em um prazo não inferior a 10 dias úteis do início do mesmo e será cobrado neste caso, taxa administrativa de 10% do valor do treinamento.
No caso de Cancelamento do curso pelo CEP ou alteração da data, o aluno será transferido automaticamente para a próxima turma, ou se desejar, poderá pedir por escrito o cancelamento da inscrição e a suspensão da cobrança do(s) boleto(s) em um prazo de 15 dias e ter a restituição integral do valor investido em até 30 dias úteis.
CURSOS IN-COMPANY: Este curso pode ser ministrado em versão exclusiva para sua empresa, instituição ou grupo fechado e seu conteúdo adaptado à realidade da empresa.
