BPF - CAPACITAÇÃO EM BPF/GMP
APLICADO A INDÚSTRIAS COSMÉTICAS, SANEANTES, DOMISSANITÁRIOS,...
CARGA HORÁRIA: 16 horas
DATA: 30/09/2010 e 01/10/2010- SP
HORÁRIO: Das 9h00 às 18h00
MÓDULO (BÁSICO/INTERMEDIÁRIO): Voltado a Profissionais que pretendem atuar ou já atuam em uma determinada área e pretendem adquirir maiores conhecimentos, bem como atualizar-se ou realizar follow-up.
PÚBLICO ALVO: Gerentes, Técnicos, Supervisores, Profissionais que atuam na garantia da qualidade, e que necessitam dos conhecimentos adequados de procedimentos da Boas Práticas de Fabricação.
OBJETIVO: Destina-se a capacitar os participantes no conhecimento adequado das Boas Práticas de Fabricação , mostrando aspectos importantes em Organização Empresarial, Pessoal, Questões Regulatórias, Equipamentos, Matéria Prima, Produção, Ênfase, Armazenamento, Documentação.
CONTEÚDO PROGRAMÁTICO:
1. Que são as Boas Práticas de Fabricação e Controle?
PORTARIA 327, 348 e outras pertinentes ao ramo de atuação das Empresas Participantes.
2. Por que a companhia necessita cumprir com as BPF?
3. Capacitação de BPF:
3.1 ORGANIZAÇÃO EMPRESARIAL:
a. Organograma;
b. Comprometimento da Alta Direção;
c. Área de Qualidade (Manual da Qualidade);
d . Responsabilidade Técnica;
e. Cargos mais importantes;
f. Responsabilidades.
3.2. QUESTÕES REGULATÓRIAS:
Habilitação do estabelecimento;
Registro de produtos e re-inscrição de produtos;
Inspeções da Autoridade Sanitária (ANVISA e WHO);
Modificação ou resignação (Adequação) de áreas;
Modificação de Registros;
Modificações na razão social, habilitação ou responsabilidade técnica;
Legislações vigentes
3.3. PESSOAL:
Recursos Humanos;
Programa de Capacitação e Qualificação;
Exames pré-ocupacionais, controles de rotina e controles específicos.
3.4. EDIFÍCIO E SERVIÇOS:
Desenhos e construções;
Programa de Saneamento;
Serviços;
Iluminação;
Qualidade e manutenção do Sistema de Água;
Acondicionamento do ar (filtrado, refrigeração, secado);
Qualidade de nossos serviços.
3.5. EQUIPAMENTOS:
Desenhos, construção e localização;
Instalação;
Lubrificantes e refrigerantes;
Limpeza e manutenção;
Calibração dos Instrumentos;
Filtros.
3.6. MATÉRIAS PRIMAS, MATERIAIS DE ENVASE E EMBALAGEM:
Requerimentos gerais;
Recepção e armazenagem de insumos;
c .Amostragem, análises, aprovação ou rejeição de insumos;
Uso de insumos aprovados;
Re-análises de insumos aprovados;
Insumos rejeitados;
Envases e fechamentos para produtos.
3.7. PRODUÇÃO E CONTROLES DE PROCESSOS:
Procedimentos escritos, desvios de qualidade;
Preparação de insumos;
Cálculo de rendimento;
Identificação do equipamento;
Amostragem e controles de materiais ou produtos em processo;
Limites de tempos na produção (validade intermediária);
Controle de contaminação microbiológica;
Reprocessos.
3.8. ENVASE, ROTULAGEM E EMBALAGEM:
Controle de materiais e critério de uso;
Emissão de rótulos;
Operação de envase e rotulagem;
Inspeção de produtos;
Datas de vencimento.
3.9. ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIÇÃO:
Procedimentos de armazenamento;
Procedimentos de distribuição.
3.10. CONTROLE DE QUALIDADE:
Requerimentos gerais;
Análises e aprovação de produtos terminados;
Referências Futuras;
Substâncias Padrões;
Testes de Estabilidade;
Registro de Reclamações de Clientes;
Monitoração do Meio Ambiente.
3.11. DOCUMENTAÇÃO:
Requerimentos gerais;
Registro de limpeza e uso de equipamentos;
Registro de insumos;
Registros de fórmulas padrões e controle;
Registros de produção e controle de lotes;
Revisão de registros de produção;
Registros de laboratório;
Registros de distribuição;
Registro e arquivo de reclamações;
Validação de processos e sistemas;
Qualificação de Equipamentos.
3.12. DEVOLUÇÕES.
3.13. RECOLHIMENTO DE MERCADO.
3.14. QUALIDADE ASSEGURADA.
4.0 Um vez implementadas as BPF, como se garante que estamos dentro do Aceitável?
4.1. NOÇÕES DE AUDITORIAS BPF
Auto-inspeções e Auditorias de Qualidade;
Diferenças entre Auditoria Interna, Externa e Inspeção;
Obs: O CEP tem um Curso Específico a respeito de Auto – Inspeção
MATERIAL NECESSÁRIO: NA
METODOLOGIA DO CURSO: A metodologia abrange aula expositiva dos conceitos, dinâmicas de grupo e simulações com diálogos, troca de experiências e discussão de casos práticos, sempre com a utilização de recurso multimídia
RECOMENDAÇÕES: O Aluno pode aprofundar os conhecimentos adquiridos realizando cursos como o de de Auto–Inspeção em BPF , bem como os cursos de OOS (Out Of Specification) Tratamento de não conformidades, Validação de Métodos e de Processos ( Verificar Agenda CEP).
OPÇÃO DE INSTRUTORES:
Profª. Maristela de Sá Costa: Formada em Farmácia e Bioquímica (Fármacos e Medicamentos) pela Unesp com Especialização em Administração de Marketing pelo IMES e Administração Industrial pela USP. Mais de 18 anos de experiência em Indústria Farmacêutica (Físico-Químico, Microbiológico, Validação, Desenvolvimento). Foi responsável direta pela coordenação do desenvolvimento e validação de métodos e pelo controle da qualidade. Atuou no Gerenciamento das necessidades do Laboratório, de pessoal, rotina de trabalho do Laboratório com o cumprimento dos POPs, normas GMP e GLP, aprovação e liberação de matéria-prima, material de embalagem. Atuou na elaboração, avaliação e revisão de documentação técnica, bem como de processos de registros para renovação e lançamentos de produtos novos relativo ao CQ de acordo com a Legislação atual e manutenção do registro junto à ANVISA;.Experiência adquirida em empresas como Rhodia, Alcon, Marjan, Wyeth Whitehall, Zurita e Zambom, União Química.
Profª. Drª. Heliara Nascimento: Formada em Farmácia Industrial e Bioquímica , é também bacharel em Biologia pela Universidade de São Paulo. Possui mestrado em Química Orgânica e é PHD em Química Analítica voltada a área ambiental. Auditora líder há 10 anos nas normas ISO 9001:2000;TS 16949; ISO 14001 e ISO 17025. Experiência de 11 anos em Instituto de Pesquisa e Desenvolvimento (IPT) onde atuou no desenvolvimento de metodologias e novos processos e 20 anos em Indústria (Oxiteno), onde coordenou a implantação do sistema de qualidade em P&D. Atuou por 13 anos no gerenciamento de laboratórios e atua como especialista na área de química analítica. Experiência na Implantação de ISO 17025 e de Auditorias em Laboratórios em Empresas como SGS, ITS e Oxiteno. Participa do Programa Brasileiro de Metrologia através da Coordenação da Comissão de metrologia química do Sinproquim - Sindicato Patronal das Industrias Químicas do Estado de SP. Professora convidada da UNESP Araraquara no curso de pós graduação de metrologia em química.
INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES
INVESTIMENTO E FORMA DE PAGAMENTO: Via boleto bancário
São Paulo
R$ 560,00 Parcelado em até 2X.
Pagamentos à Vista até a data 04/09/2009: 5% desconto
Estudantes: 10% desconto
INSCRIÇÕES: Podem ser feitas pelo telefone: (11) 5053-9755 e serão confirmados por e-mail (elaine@cepcursos.com; info@cepcursos.com; comercial@cepcursos.com) através do preenchimento da Ficha de Inscrição.
INCLUSO:
Certificado
Material didático
Material de apoio
2 coffee break diários
LOCAL: Auditório do CIESP: Rua Bernardino de Campos, 145 – Brooklin - SP (Referência: altura do n°4.600 da Av. Santo Amaro – próximo ao Aeroporto Congonhas)
HOTÉIS PRÓXIMOS:
São Paulo
BOURBON Convention Ibirapuera – Av. Ibirapuera, 2927 – Moema – São Paulo - tel. (11) 2161-9407
Hotel IBIS São Paulo Congonhas – R. Baronesa de Bela Vista, 801 – Congonhas – São Paulo – reservas: (11) 5097-3737
OBSERVAÇÕES:
Para receber o certificado, o aluno deverá ter participação ativa e estar presente em pelo menos 75% das aulas do curso.
Observe o nome correto na ficha de inscrição - Retificação de certificados terá um custo de R$ 20,00
A Diretoria do CEP poderá alterar as datas dos cursos, bem como o corpo docente, neste caso o aluno será avisado com antecedência.
É necessário quorum mínimo de alunos para o curso ocorrer nas datas agendadas.
RECOMENDAÇÕES: Pedimos para que os colaboradores que necessitam de passagens aéreas e hospedagem entrarem em contato com o departamento comercial antes da compra dos mesmos para obter a confirmação do curso que deverá ser feito até um prazo máximo de 72 horas antes da realização do mesmo.
POLÍTICA DE CANCELAMENTO E TRÂNSFERENCIA: Após emissão do Boleto, este não poderá ser cancelado, a não ser por falta de quorum no curso inscrito. O Cliente também poderá pedir a transferência de curso, por escrito, em um prazo não inferior a 10 dias úteis do início do mesmo e será cobrado neste caso, taxa administrativa de 10% do valor do treinamento.
No caso de Cancelamento do curso pelo CEP ou alteração da data, o aluno será transferido automaticamente para a próxima turma, ou se desejar, poderá pedir por escrito o cancelamento da inscrição e a suspensão da cobrança do(s) boleto(s) em um prazo de 15 dias e ter a restituição integral do valor investido em até 30 dias úteis.
CURSOS IN-COMPANY: Este curso pode ser ministrado em versão exclusiva para sua empresa, instituição ou grupo fechado e seu conteúdo adaptado à realidade da empresa.
