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ED - DIRETRIZES PARA O PLANEJAMENTO DE ESTUDO DA DEGRADAÇÃO NO DESENVOLVIMENTO ANALÍTICO

• CARGA HORÁRIA: 08 horas
  
  
• DATA: Turma A: 22/05 - SP; Turma B: 04/09 - SP
  
  
• HORÁRIO: Das 9h00 às 18h00
  
  
• MÓDULO (BÁSICO): Voltado a Profissionais que pretendem atuar ou já atuam em uma determinada área e pretendem adquirir maiores conhecimentos, bem como atualizar-se ou realizar follow-up.
  
  
• PÚBLICO ALVO: Profissionais e Analistas de Laboratório de Empresas e Indústrias Químicas, Farmacêuticas, Veterinárias, de Cosméticos, de Alimentos, entre outras, que atuam no Desenvolvimento Analítico.
  
  
• OBJETIVO: O curso pretende ensinar as diretrizes para o Planejamento do Estudo da Degradação, observando os aspectos dos ensaios, impurezas e purezas, validação, interpretação de resultados, limites, e elaboração de protocolos.

• CONTEÚDO PROGRAMÁTICO:

1. Definições e abrangência do Estudo de Degradação Forçada.
2. Objetivos do Estudo de Degradação.
3. Classificação das impurezas.
4. Critérios do ICH – Q3A(R2) e Q3B (R2).
5. Seletividade e Especificidade do método.
6. Planejamento dos ensaios de degradação forçada e condições de ensaio

   - Ácido
   - Básico
   - Peróxido
   - Calor
   - Umidade
   - Calor/ umidade
   - luz

7. Desenvolvimento do método.
8. Pureza cromatográfica.
9. Validação da metodologia.
10. Interpretação dos resultados:
    
    - Identificação e quantificação dos produtos de degradação.
    - Identificação e qualificação dos produtos de degradação:  

    - limite de notificação
    - limite de identificação
    - limite de qualificação

11. Definição dos critérios para elaboração da especificação no estudo de estabilidade.
12. Elaboração de protocolo/ relatório para Estudo de Degradação Forçada.
13. Exemplos de planejamento de estudos de degradação forçada e desenvolvimento do método.

• MATERIAL NECESSÁRIO: NA
  

• METODOLOGIA DO CURSO: A metodologia utilizada será calcada em exposição oral de conceitos e definições gerais utilizando-se diversos instrumentos como retro projetor, projetor multimídia para a realização de um curso dinâmico e flexível: aulas expositivas, debates, estudos de caso.
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• RECOMENDAÇÕES: O Aluno pode aprofundar seus conhecimentos realizando outros cursos da área de  Instrumentação Analítica do CEP, bem como o curso de Validação de Métodos Analíticos (Verificar Agenda do CEP).

•  OPÇÃO DE INSTRUTORES:

Profª.  Maristela de Sá Costa: Formada em  Farmácia e Bioquímica (Fármacos e Medicamentos) pela Unesp com Especialização em Administração de Marketing pelo IMES e Administração Industrial pela USP. Mais de 18 anos de experiência em Indústria Farmacêutica (Físico-Químico, Microbiológico, Validação, Desenvolvimento). Foi responsável direta  pela coordenação do desenvolvimento e validação de métodos e pelo controle da qualidade. Atuou no Gerenciamento  das necessidades do Laboratório, de pessoal, rotina de trabalho  do Laboratório com o  cumprimento dos POPs, normas  GMP e GLP, aprovação e liberação de matéria-prima, material de embalagem. Atuou na elaboração, avaliação e revisão de  documentação técnica, bem como  de processos de registros para renovação e lançamentos de produtos novos relativo ao CQ de acordo com a Legislação atual e manutenção do registro junto à ANVISA;.Experiência adquirida em empresas como Rhodia, Alcon, Marjan, Wyeth Whitehall, Zurita e Zambom

Profª. Patrícia da Fonseca Leite: Farmacêutica e Bioquímica formada pela UNESP. Especialização em Homeopatia, Mestre em Toxicologia e Doutoranda em Ciências pela USP. Foi Pesquisadora do Grupo Centroflora e Analista de Desenvolvimento e Validação de metodologias analíticas da EMS. Gerente da Zelus com atuação em pesquisa e desenvolvimento de fitoterápicos e novas formulações farmacêuticas com ênfase em sistemas multiparticulados. Atua como Professora adjunta das disciplinas de Tecnologia Farmacêutica e Análises Toxicológicas UNESP.

Prof. Phellipe Honório Amaral: Possui graduação em Farmácia, atuou nas industrias farmacêuticas (Prodome, Medley e EMS) nas áreas de controle de qualidade e pesquisa e desenvolvimento por 9 anos. Atualmente finaliza seu mestrado pela Unicamp – FCM, no laboratório ThoMSon de espectrometria de massas e presta consultoria diversas áreas, principalmente para indústrias farmacêuticas. Experiência analítica em cromatografia líquida de alta eficiência, dissolução e espectrometria de massas com aplicação em fármacos e produtos de degradação.

 

INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES

 

• INVESTIMENTO  E FORMA DE PAGAMENTO: Via boleto bancário

São Paulo

• R$ 450,00 Parcelado em até 2X.
• Pagamentos à Vista Antecipado ( até 1 semana anterior ao curso): 5% desconto
• Estudantes: 10% desconto
  

• INSCRIÇÕES: Peça já sua Ficha de Inscrição por e-mail (vendas@cepcursos.com; vendas01@cepcursos.com; comercial@cepcursos.com; comercial01@cepcursos.com) ou através dos telefones: (11) 2339-5259/3230. A sua Inscrição será confirmada através do envio e recebimento pelo Setor Comercial / Vendas da Ficha de Inscrição devidamente preenchida.

• INCLUSO:

• Certificado
• Material didático
• Material de apoio
• 2 coffee break diários

• LOCAL São Paulo : Auditório CEP: Rua Cardeal Arcoverde, 928- Andar Térreo - Pinheiros - SP, atrás da Igreja do Calvário na Henrique Schaumann, próximo do Frans Café e em frente a praça Benedito Calixto.
  

• HOTÉIS PRÓXIMOS:

São Paulo

• Comfort Suites Oscar Freire – Rua Oscar Freire, 1948 – Jardim Paulista – SP - reservas: (11) 2137- 4700
  
  
• Transamerica Flat Perdizes - Rua Monte Alegre, 835 - Perdizes - SP – reservas: (11) 4063-7870
  
  
• Hotel Mercure - Rua Capote Valente, 500 - Pinheiros - SP - reservas: (11) 3069-4000
  
  
• Golden Tower São Paulo Hotel - Rua Dep. Lacerda Franco, 148 - Pinheiros - SP - reservas:(11) 3094-2200

• OBSERVAÇÕES:

Para receber o certificado, o aluno deverá ter participação ativa e estar presente em pelo menos 75% das aulas do curso.

Observe o nome correto na ficha de inscrição - Retificação de certificados terá um custo de R$ 20,00

A Diretoria do CEP poderá alterar as datas dos cursos, bem como o corpo docente, neste caso o aluno será avisado com antecedência.

É necessário quorum mínimo de alunos para o curso ocorrer nas datas agendadas.

• RECOMENDAÇÕES: Pedimos para que os colaboradores que necessitam de passagens aéreas e hospedagem  entrarem em contato com o departamento comercial antes da compra dos mesmos  para  obter a confirmação do curso que deverá ser feito até um prazo máximo de 72 horas antes da realização do mesmo.

• POLÍTICA DE CANCELAMENTO E TRÂNSFERENCIA: Após emissão do Boleto, este não poderá ser cancelado, a não ser por falta de quorum no curso inscrito. O Cliente também poderá pedir a transferência de curso, por escrito, em um prazo não inferior a 10 dias úteis do início do mesmo e será cobrado neste caso, taxa administrativa de 10% do valor do treinamento.
  No caso de Cancelamento do curso pelo CEP ou alteração da data, o aluno será transferido automaticamente para a próxima turma, ou se desejar, poderá pedir por escrito o cancelamento da inscrição e a suspensão da cobrança do(s) boleto(s) em um prazo de 15 dias e ter a restituição integral do valor investido em até 30 dias úteis.

• CURSOS IN-COMPANY: Este curso pode ser ministrado em versão exclusiva para sua empresa, instituição ou grupo fechado e seu conteúdo adaptado à realidade da empresa.