OOS (OUT OF SPECIFICATION) TRATAMENTO DE NÃO CONFORMIDADES EM CQ.
CARGA HORÁRIA: 16 horas
DATA: Turma A: 30 e 31/03 - SP; Turma B: 23 e 24/11 - SP
HORÁRIO: Das 9h00 às 18h00
MÓDULO (BÁSICO/INTERMEDIÁRIO): Voltado a Profissionais que pretendem atuar ou já atuam em uma determinada área e pretendem adquirir maiores conhecimentos, bem como atualizar-se ou realizar follow-up.
PÚBLICO ALVO: Este curso destina-se a Gerentes, Supervisores, Encarregados e Analistas Seniores do Controle e da Garantia da Qualidade.
OBJETIVO: Destina-se a orientar de forma decisiva a criterização das investigações feitas nos laboratórios analíticos (Físico-químicos, Microbiológicos e de Processos), documentando e confirmando resultados para a tomada de decisão.
CONTEÚDO PROGRAMÁTICO:
Avaliando a integridade das amostras objeto dos estudos (Condições de armazenamento, aparência da amostra, preparação, tomada de ensaio, diluições, vidraria e utensílios, contaminação cruzada);
Investigando os Padrões de Referência (Aspecto, rotulagem, integridade, condições de estocagem, preparo da solução padrão e diluições, utilização de cepas microbianas);
Investigando as soluções e reagentes utilizadas no laboratório (Inspeção das soluções e reagentes, prazos de validade e condições de estocagem, uso de soluções volumétricas, refatoração);
Avaliando as condições dos Equipamentos analíticos (Potenciais fontes de problemas dos equipamentos, substituição de equipamento, precisão, exatidão,integridade do equipamento, sistemas cromatográficos);
Investigação dos sistemas computadorizados (Validação dos softwares, acessibilidade, precisão e exatidão dos programas – algoritmos, Certificação GAMP 4, “upgrades” e “downloads”);
Avaliando os Métodos Analíticos (versão e validação do método, grau de dificuldade no uso e entendimento, leitura conjunta, utilização pela primeira vez, retreinamentos);
Avaliação do pessoal técnico (Formação, treinamento, confiabilidade, convocação de outro analista);
Avaliação do histórico analítico (verificação dos três últimos resultados, qualificação dos fornecedores, retrabalho);
Reteste e reanálise (aplicabilidade);
Conclusão (emissão do parecer, confirmação do resultado OOS, não-confirmação do resultado OOS);
Bibliografia e sites de interesse.
MATERIAL NECESSÁRIO: NA
METODOLOGIA DO CURSO: Apresentação oral de conceitos e definições gerais utilizando projetor multimídia, sendo as aulas expositivas e dialogadas com espaço para troca de experiências e aplicação de conceitos com exercícios práticos e avaliação de situações reais.
RECOMENDAÇÕES: O Aluno pode aprofundar os conhecimentos adquiridos realizando cursos adicionais dp Setor de Controle da Qualidade como o de BPL, ISO 17025, entre outros. (Verificar Agenda do CEP).
OPÇÃO DE INSTRUTORES:
Profª. Drª. Heliara Nascimento: Formada em Farmácia Industrial e Bioquímica , é também bacharel em Biologia pela Universidade de São Paulo. Possui mestrado em Química Orgânica e é PHD em Química Analítica voltada a área ambiental. Auditora líder há 10 anos nas normas ISO 9001:2000;TS 16949; ISO 14001 e ISO 17025. Experiência de 11 anos em Instituto de Pesquisa e Desenvolvimento (IPT) onde atuou no desenvolvimento de metodologias e novos processos e 20 anos em Indústria (Oxiteno), onde coordenou a implantação do sistema de qualidade em P&D. Atuou por 13 anos no gerenciamento de laboratórios e atua como especialista na área de química analítica. Experiência na Implantação de ISO 17025 e de Auditorias em Laboratórios em Empresas como SGS, ITS e Oxiteno. Participa do Programa Brasileiro de Metrologia através da Coordenação da Comissão de metrologia química do Sinproquim - Sindicato Patronal das Industrias Químicas do Estado de SP. Professora convidada da UNESP Araraquara no curso de pós graduação de metrologia em química.
Prof. Artur Eduardo Alves de Castro: Formado em Farmácia e Bioquímica Industrial – Univ. Federal de Juiz de Fora com MBA em Gestão Empresarial – FGV, Jundiaí e Pós-graduação em Administração Industrial – USP. Possui carreira em empresas nacionais e multinacionais do segmento farmacêutico como Apsen Farmacêutica, Laboratórios Biosintética, Biogalênica Química e Farmacêutica e Searle do Brasil, ocupando nos últimos 14 anos, cargos gerenciais na área de Qualidade. Participou de reestruturação do Controle de Qualidade e estruturação de equipes de trabalho para controle de qualidade físico-químico, microbiológico, garantia de qualidade e controle de processos, sendo também responsável pelos estudos de Estabilidade, de Validação Analítica, de Processo e Limpeza. Participou na construção de laboratório físico-químico e microbiológico e atuou em Implementação do sistema ISO 9001:2000 e de sistemas informatizados para gestão de resultados.
Profª. Maristela de Sá Costa: Formada em Farmácia e Bioquímica (Fármacos e Medicamentos) pela Unesp com Especialização em Administração de Marketing pelo IMES e Administração Industrial pela USP. Mais de 18 anos de experiência em Indústria Farmacêutica (Físico-Químico, Microbiológico, Validação, Desenvolvimento). Foi responsável direta pela coordenação do desenvolvimento e validação de métodos e pelo controle da qualidade. Atuou no Gerenciamento das necessidades do Laboratório, de pessoal, rotina de trabalho do Laboratório com o cumprimento dos POPs, normas GMP e GLP, aprovação e liberação de matéria-prima, material de embalagem. Atuou na elaboração, avaliação e revisão de documentação técnica, bem como de processos de registros para renovação e lançamentos de produtos novos relativo ao CQ de acordo com a Legislação atual e manutenção do registro junto à ANVISA;.Experiência adquirida em empresas como Rhodia, Alcon, Marjan, Wyeth Whitehall, Zurita e Zambom
Prof. Luiz Carlos Peres: Químico formado pela universidade Ibirapuera, com mais de 42 anos de experiência na indústria farmacêutica, cosmética e química, onde executou palestras e treinamentos em diversos países como Alemanha, Espanha, México e argentina, pós-graduado em didática para o ensino superior pela universidade São Paulo e gestão da qualidade pela fundação Getúlio Vargas. Sempre ocupou cargos gerenciais e com trânsito internacional em empresas como Schering do Brasil e Ciba-Geigy. Examinador do prêmio nacional da qualidade (1992), por 4 anos membro da sociedade brasileira de controle da contaminação. Palestrante e professor dos cursos de pós graduação de engenharia farmacêutica, engenharia cosmética e formação de auditores, nas áreas de validação de processos, qualificação de fornecedores, boas práticas de fabricação e controle, boas práticas de laboratório, resultados fora da especificação (OOS), controle de mudanças, formação de auditores e tecnologia e qualidade industrial. Atualmente é executivo e atua a mais de 10 anos no mercado de consultoria, treinamentos, validação e auditorias envolvendo-se em vários segmentos industriais.
INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES
INVESTIMENTO E FORMA DE PAGAMENTO: Via boleto bancário
São Paulo
R$ 600,00 Parcelado em até 2X.
Pagamentos à Vista Antecipado ( até 1 semana anterior ao curso): 5% desconto
Estudantes: 10% desconto
INSCRIÇÕES: Peça já sua Ficha de Inscrição por e-mail (vendas@cepcursos.com; vendas01@cepcursos.com; comercial@cepcursos.com; comercial01@cepcursos.com) ou através dos telefones: (11) 2339-5259/3230. A sua Inscrição será confirmada através do envio e recebimento pelo Setor Comercial / Vendas da Ficha de Inscrição devidamente preenchida.
INCLUSO:
Certificado
Material didático
Material de apoio
2 coffee break diários
LOCAL: Auditório CEP: Rua Cardeal Arcoverde, 928- Andar Térreo - Pinheiros - SP, atrás da Igreja do Calvário na Henrique Schaumann, próximo do Frans Café e em frente a praça Benedito Calixto.
HOTÉIS PRÓXIMOS:
São Paulo
Comfort Suites Oscar Freire – Rua Oscar Freire, 1948 – Jardim Paulista – SP - reservas: (11) 2137- 4700
Golden Tower São Paulo Hotel - Rua Dep. Lacerda Franco, 148 - Pinheiros - SP - reservas:(11) 3094-2200
OBSERVAÇÕES:
Para receber o certificado, o aluno deverá ter participação ativa e estar presente em pelo menos 75% das aulas do curso.
Observe o nome correto na ficha de inscrição - Retificação de certificados terá um custo de R$ 20,00
A Diretoria do CEP poderá alterar as datas dos cursos, bem como o corpo docente, neste caso o aluno será avisado com antecedência.
É necessário quorum mínimo de alunos para o curso ocorrer nas datas agendadas.
RECOMENDAÇÕES: Pedimos para que os colaboradores que necessitam de passagens aéreas e hospedagem entrarem em contato com o departamento comercial antes da compra dos mesmos para obter a confirmação do curso que deverá ser feito até um prazo máximo de 72 horas antes da realização do mesmo.
POLÍTICA DE CANCELAMENTO E TRANSFERÊNCIA: Após emissão do Boleto, este não poderá ser cancelado, a não ser por falta de quorum no curso inscrito. O Cliente também poderá pedir a transferência de curso, por escrito, em um prazo não inferior a 10 dias úteis do início do mesmo e será cobrado neste caso, taxa administrativa de 10% do valor do treinamento.
No caso de Cancelamento do curso pelo CEP ou alteração da data, o aluno será transferido automaticamente para a próxima turma, ou se desejar, poderá pedir por escrito o cancelamento da inscrição e a suspensão da cobrança do(s) boleto(s) em um prazo de 15 dias e ter a restituição integral do valor investido em até 30 dias úteis.
CURSOS IN-COMPANY: Este curso pode ser ministrado em versão exclusiva para sua empresa, instituição ou grupo fechado e seu conteúdo adaptado à realidade da empresa.
Rua Cardeal Arcoverde, 928 - Térreo - Pinheiros - São Paulo - SP, TEL/FAX: (11) 2339-5259 / 2339-3230
