REGISTRO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
E PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICOS EM VITRO
CARGA HORÁRIA: 16 horas
DATA: 05 e 06/11/2010 - SP
HORÁRIO: Das 9h00 às 18h00
MÓDULO (BÁSICO /INTERMEDIÁRIO): Voltado a Profissionais que pretendem atuar ou já atuam em uma determinada área e pretendem adquirir maiores conhecimentos, bem como atualizar-se ou realizar follow-up.
PÚBLICO ALVO: É direcionado aos assistentes de Assuntos Regulatórios, Profissionais e estudantes interessados em adquirir conhecimentos na área de registro de produtos.
OBJETIVO: Fornecer informações que possibilitam compreender o processo e procedimentos de requisição e obtenção de registro de produtos para saúde e suas peculiaridades.
Por que participar?
Este Curso faz parte do Programa de Assuntos Regulatórios e Registro de Produtos Aplicados à Vigilância Sanitária do CEP, é uma excelente oportunidade para que os profissionais atuantes na área regulatória possam se atualizar, conhecer em detalhes o jargão técnico da área e os procedimentos administrativos para submissão de dossiês de registro de produtos e, possam também, ter acesso a dicas e recursos para otimização do tempo no desempenho de suas funções, e também para quem está ingressando nessa área. O curso é inteiramente montado em casos práticos e ministrado por profissionais que atuam no setor há muitos anos.
CONTEÚDO PROGRAMÁTICO:
Panorama do Registro de Produtos para a Saúde
Registro de materiais e artigos médicos
Procedimentos administrativos da ANVISA relacionados ao registro
Elaboração de dossiê de produto correlato
Registro e certificação de produtos eletromédicos
Registro de Produtos para Diagnóstico de uso In Vitro (DIV)
ANVISA: estrutura e áreas envolvidas com licenças para DIV
Regulamentos Técnicos DIV para Registro, Revalidação, Alteração e Cancelamento (RDC 206/2006 Kits Classes I, II e III , Equipamentos RDC 185/2001 Classes I e II)
Produtos Classe III e requerimentos de validação INCQS
Elaboração de dossiê de produtos DIV
RDC 185 de 13 Outubro de 2006 (abordagem geral sobre o relatório econômico)
Atribuições dos Profissionais de Assuntos Regulatórios;
Interação com as Autoridades Regulamentadoras (Visas e Anvisa);
Contextualização do Registro, Cadastramento e Autorização de Modelo de Produtos para Saúde;
Conteúdo do Registro, Cadastramento e Autorização de Modelo de Produtos para Saúde;
Estudo de Caso de Registro de Produto para Saúde.
MATERIAL NECESSÁRIO: NA
METODOLOGIA DO CURSO: A metodologia utilizada será calcada em exposição oral de conceitos e definições gerais utilizando-se retroprojetor, projetor multimídia, sendo as aulas teóricas expositivas com discussão e análise em classe.
RECOMENDAÇÕES: O Aluno poderá aprofundar os conhecimentos adquiridos realizando os outros cursos do setor de Garantia de Qualidade do CEP como por exemplo os cursos de BPFs – Boas Práticas de Fabricacão. (Verificar Agenda de cursos do CEP).
OPÇÃO DE INSTRUTORES:
Profª. Lilian Dione Costacurta Ferreira Furtado: Graduação em Fisioterapia pela Universidade do Oeste Paulista, em Farmácia Industrial pela Universidade Metodista de Piracicaba e em Química pela Faculdade Maria Imaculada - Especialização em Homeopatia pela Associação Paulista de Homeopatia (APH), Pós Graduação em Cosmetologia pela UNESP e Pós Graduação em Gestão e Estratégia Empresarial pela UNISAL. Possui carreira em Empresas Nacionais e Multinacionais nos segmentos Farmacêuticos, Correlatos e Produtos para a Saúde, Saneantes, Cosméticos e Alimentos, como: Fresenius Medical Care, Fresenius Kabi Brasil, Galena, Rainha Produtos Naturais, Cifarma Científica na área de Assuntos Regulatórios, onde atua há 18 anos. Atualmente presta serviços na Empresa Instituto Terapêutico Delta e realiza Assessoria em Vigilância Sanitária e Regulatória.
INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES
INVESTIMENTO E FORMA DE PAGAMENTO: Via boleto bancário
São Paulo
R$ 560,00 Parcelado em até 2X.
Pagamentos à Vista Antecipado (até 1 semana anterior ao curso): 5% desconto
Estudantes: 10% desconto
INSCRIÇÕES: Podem ser feitas pelo telefone: (11) 5053-9755 e serão confirmados por e-mail (vendas@cepcursos.com; info@cepcursos.com; comercial@cepcursos.com) através do preenchimento da Ficha de Inscrição.
INCLUSO:
Certificado
Material didático
Material de apoio
2 coffee break diários
LOCAL São Paulo:
Segunda a Sexta:
Auditório do CIESP: Rua Bernardino de Campos, 145 – Brooklin - SP (Referência: altura do n° 4.600 da Av. Santo Amaro – próximo ao Aeroporto Congonhas)
Sábados:
Auditório da FOOD: Rua Pássaros e Flores, 141 - Brooklin - SP (Referência: altura do n° 4.718 da Av. Santo Amaro – próximo ao Aeroporto Congonhas)
HOTÉIS PRÓXIMOS:
São Paulo
BOURBON Convention Ibirapuera – Av. Ibirapuera, 2927 – Moema – São Paulo - tel. (11) 2161-9407
Hotel IBIS São Paulo Congonhas – R. Baronesa de Bela Vista, 801 – Congonhas – São Paulo – reservas: (11) 5097-3737
OBSERVAÇÕES:
Para receber o certificado, o aluno deverá ter participação ativa e estar presente em pelo menos 75% das aulas do curso.
Observe o nome correto na ficha de inscrição - Retificação de certificados terá um custo de R$ 20,00
A Diretoria do CEP poderá alterar as datas dos cursos, bem como o corpo docente, neste caso o aluno será avisado com antecedência.
É necessário quorum mínimo de alunos para o curso ocorrer nas datas agendadas.
RECOMENDAÇÕES: Pedimos para que os colaboradores que necessitam de passagens aéreas e hospedagem entrarem em contato com o departamento comercial antes da compra dos mesmos para obter a confirmação do curso que deverá ser feito até um prazo máximo de 72 horas antes da realização do mesmo.
POLÍTICA DE CANCELAMENTO E TRÂNSFERENCIA: Após emissão do Boleto, este não poderá ser cancelado, a não ser por falta de quorum no curso inscrito. O Cliente também poderá pedir a transferência de curso, por escrito, em um prazo não inferior a 10 dias úteis do início do mesmo e será cobrado neste caso, taxa administrativa de 10% do valor do treinamento.
No caso de Cancelamento do curso pelo CEP ou alteração da data, o aluno será transferido automaticamente para a próxima turma, ou se desejar, poderá pedir por escrito o cancelamento da inscrição e a suspensão da cobrança do(s) boleto(s) em um prazo de 15 dias e ter a restituição integral do valor investido em até 30 dias úteis.
CURSOS IN-COMPANY: Este curso pode ser ministrado em versão exclusiva para sua empresa, instituição ou grupo fechado e seu conteúdo adaptado à realidade da empresa.
