VALIDAÇÃO DE LIMPEZAS
( INDS. FARMACÊUTICAS/FARMOQUÍMICAS E AFINS)
CARGA HORÁRIA: 16 horas
DATA: 15,16/10/2010 - SP
HORÁRIO: Das 9h00 às 18h00
MÓDULO (BÁSICO/INTERMEDIÁRIO): Voltado a Profissionais que pretendem atuar ou já atuam em uma determinada área e pretendem adquirir maiores conhecimentos, bem como atualizar-se ou realizar follow-up.
PÚBLICO ALVO: Este curso destina-se a encarregados, supervisores e gerentes de laboratórios físico-químicos e microbiológicos, analistas, supervisores e gerentes de garantia da qualidade de Indústrias Farmacêuticas, Químicas, Cosméticas.
OBJETIVO: O curso pretende estabelecer parâmetros e condutas para validar procedimentos de validação de limpeza. Elaboração de protocolos e relatórios.Destina-se a habilitar o participante a praticar as BPF na elaboração de planos, protocolos, execução e relatórios de validação de limpezas de equipamentos e áreas.
CONTEÚDO PROGRAMÁTICO:
Conceitos em Validação
Validação
validação de limpeza
conceitos da ANVISA
Identificando os documentos da validação de limpezas e o que validar
Plano mestre
protocolos
processos
instalações
equipamentos e instrumentos
relatórios
Promovendo estudos de Validações retrospectivas, concorrentes e prospectivas (Aplicabilidade de uma e outras)
Estabelecendo o programa de Limpeza
Escrever, treinar e distribuir nos setores
Atualizar periodicamente
Identificação e classificação dos fármacos elegíveis à validação
quanto à dosagem
quanto à toxidez – DL50
quanto à solubilidade
Separação entre Fármacos, Excipientes e Detergentes
Avaliando o sistema de Limpeza
Automatizado (CIP) ou manual
Por dissolução e arraste ou mecânica e rinsagem
Avaliando os agentes de limpeza e suas finalidades
gorduras
açúcares
excipientes orgânicos e inorgânicos
biofilme
Avaliando as possibilidades de contaminação cruzada química
uso comum
sistemas de ar e filtragem
acesso comum
Avaliando o pior caso
Quanto custa
quanto é fabricado
quão difícil é limpar
quão tóxico e alergênico é
quão ativo é o fármaco – DL50
solubilidade
Criando um protocolo de validação de limpeza
revisão do procedimento de limpeza
ciência da limpeza
técnicas de limpeza
construção dos equipamentos e salas
instruções de amostragem – diagramas por setor, desenhos e numeração
métodos analíticos empregados
instruções analíticas específicas – parâmetros específicos da validação do método analítico
estabelecendo limites de aceitação - cálculos
Tópicos da validação analítica
Aplicabilidade
Faixa de trabalho
Linearidade
Homocedasticidade/Heterocedasticidade
Faixa Linear de Trabalho
Sensibilidade
Limite de Detecção
Limite de Quantificação
Precisão – Repetitividade
Precisão Intermediária e Reprodutibilidade -, Exatidão – Recuperação, Seletividade e Robustez*
Criando um relatório de validação de limpeza
descrevendo os parâmetros avaliados e seus resultados
comparando com os limites de aceitação
justificando desvios e retrabalhos, conclusão
Periodicidade da validação de limpeza
Validação de limpeza microbiológica
Coupon tesTE
Análise swab
Recuperação
Verificação dos resultados
Cálculo
Bibliografia e sites de interesse
MATERIAL NECESSÁRIO: NA
METODOLOGIA DO CURSO: A metodologia abrange aula expositiva dos conceitos, dinâmicas de grupo e simulações com diálogos, trocam de experiências e discussão de casos práticos, sempre com a utilização de recurso multimídia.
RECOMENDAÇÕES: O Aluno pode aprofundar os conhecimentos adquiridos realizando cursos adicionais como o de Validação de Métodos Analíticos e o Validação de Processos.
OPÇÃO DE INSTRUTORES:
Prof. Artur Eduardo Alves de Castro: Formado em Farmácia e Bioquímica Industrial – Univ. Federal de Juiz de Fora com MBA em Gestão Empresarial – FGV, Jundiaí e Pós-graduação em Administração Industrial – USP. Possui carreira em empresas nacionais e multinacionais do segmento farmacêutico como Apsen Farmacêutica, Laboratórios Biosintética, Biogalênica Química e Farmacêutica e Searle do Brasil, ocupando nos últimos 14 anos, cargos gerenciais na área de Qualidade. Participou de reestruturação do Controle de Qualidade e estruturação de equipes de trabalho para controle de qualidade físico-químico, microbiológico, garantia de qualidade e controle de processos, sendo também responsável pelos estudos de Estabilidade, de Validação Analítica, de Processo e Limpeza. Participou na construção de laboratório físico-químico e microbiológico e atuou em Implementação do sistema ISO 9001:2000 e de sistemas informatizados para gestão de resultados.
Profª. MS. Ângela Franco Mattos: Graduação em Farmácia Industrial pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz - Especialização em Controle de Qualidade Microbiológico de Alimentos, Mestrado na Área de Produção e Controle de Medicamentos,Microbiologia–Métodosrápidos de avaliação de cosméticos através da técnica de ATP - Bioluminescência pelo Depto. de Ciências Farmacêuticas -USP- Universidade de São Paulo. Já trabalhou para as empresas Copelli Industria Ltda., LBS Laborasa Ind. Farmacêutica Ltda, Niasi SA , Colgate Palmolive Ind e Comércio Ltda , Billi Farmacêutica Ltda, Farmácia de Manipulação Naturaville.
INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES
INVESTIMENTO E FORMA DE PAGAMENTO: Via boleto bancário
São Paulo
R$ 560,00 Parcelado em até 2X.
Pagamentos à Vista Antecipado ( até 1 semana anterior ao curso): 5% desconto
Estudantes: 10% desconto
INSCRIÇÕES: Podem ser feitas pelo telefone: (11) 5053-9755 e serão confirmados por e-mail (vendas@cepcursos.com; info@cepcursos.com; comercial@cepcursos.com) através do preenchimento da Ficha de Inscrição.
INCLUSO:
Certificado
Material didático
Material de apoio
2 coffee break diários
LOCAL São Paulo:
Segunda a Sexta:
Auditório do CIESP: Rua Bernardino de Campos, 145 – Brooklin - SP (Referência: altura do n° 4.600 da Av. Santo Amaro – próximo ao Aeroporto Congonhas)
Sábados:
Auditório da FOOD: Rua Pássaros e Flores, 141 - Brooklin - SP (Referência: altura do n° 4.718 da Av. Santo Amaro – próximo ao Aeroporto Congonhas)
HOTÉIS PRÓXIMOS:
São Paulo
BOURBON Convention Ibirapuera – Av. Ibirapuera, 2927 – Moema – São Paulo - tel. (11) 2161-9407
Hotel IBIS São Paulo Congonhas – R. Baronesa de Bela Vista, 801 – Congonhas – São Paulo – reservas: (11) 5097-3737
OBSERVAÇÕES:
Para receber o certificado, o aluno deverá ter participação ativa e estar presente em pelo menos 75% das aulas do curso.
Observe o nome correto na ficha de inscrição - Retificação de certificados terá um custo de R$ 20,00
A Diretoria do CEP poderá alterar as datas dos cursos, bem como o corpo docente, neste caso o aluno será avisado com antecedência.
É necessário quorum mínimo de alunos para o curso ocorrer nas datas agendadas.
RECOMENDAÇÕES: Pedimos para que os colaboradores que necessitam de passagens aéreas e hospedagem entrarem em contato com o departamento comercial antes da compra dos mesmos para obter a confirmação do curso que deverá ser feito até um prazo máximo de 72 horas antes da realização do mesmo.
POLÍTICA DE CANCELAMENTO E TRÂNSFERENCIA: Após emissão do Boleto, este não poderá ser cancelado, a não ser por falta de quorum no curso inscrito. O Cliente também poderá pedir a transferência de curso, por escrito, em um prazo não inferior a 10 dias úteis do início do mesmo e será cobrado neste caso, taxa administrativa de 10% do valor do treinamento.
No caso de Cancelamento do curso pelo CEP ou alteração da data, o aluno será transferido automaticamente para a próxima turma, ou se desejar, poderá pedir por escrito o cancelamento da inscrição e a suspensão da cobrança do(s) boleto(s) em um prazo de 15 dias e ter a restituição integral do valor investido em até 30 dias úteis.
CURSOS IN-COMPANY: Este curso pode ser ministrado em versão exclusiva para sua empresa, instituição ou grupo fechado e seu conteúdo adaptado à realidade da empresa.
