DATA: Turma A: 15 e 16/06 - SP; Turma B: 28 e 29/09 - RJ; Turma C: 26 e 27/10 - SP
HORÁRIO: Das 9h00 às 18h00
MÓDULO (BÁSICO/INTERMEDIÁRIO):Voltado a Profissionais que pretendem atuar ou já atuam em uma determinada área e pretendem adquirir maiores conhecimentos, bem como atualizar-se ou realizar follow-up.
PÚBLICO ALVO: Este curso destina-se a encarregados, supervisores de produção/processos analista, engenheiros, supervisores da garantia da qualidade de indústrias farmacêuticas, químicas, cosméticas.
OBJETIVO: O objetivo do curso é estabelecer parâmetros e condutas para a Qualificação de Equipamentos visando implementar e atender as exigências da RDC 210 em Qualificação de Equipamentos e Áreas, elaboração de requerimentos dos usuários, plano mestre de validação, protocolos de qualificação (DQ, IQ, OQ e PQ) e relatórios. O curso tb irá abordar a Qualificação de Utilidades e respectivos protocolos.
CONTEÚDO PROGRAMÁTICO:
Conceitos em Validação
Validação
Conceitos da ANVISA
Qualificação X Validação
Plano mestre de validação
Documentação-Qualificação de equipamentos
Requerimentos do usuário (URS)
Qualificação de Projeto (DQ)
Qualificação no fornecedor - FAT (Factory acceptance teste)
Site acceptance teste (SAT)
Qualificação de instalação (IQ)
Especificação do Equipamento
Programa de manutenção Preventiva
Programa de Calibração
Procedimento de Segurança
Qualificação de Operação (OQ)
Inspeção inicial-conclusão da qualificação de instalação
Procedimento operacional do equipamento
Testes de operação do equipamento
Testes de segurança
Qualificação de Performance (PQ)
Inspeção inicial-conclusão da qualificação de operação
Testes de verificação dos requerimentos dos usuários
Teste prático - elaboração de protocolo IQ/OQ
Conclusão da Qualificação de Equipamentos
Relatório de qualificação de instalação, operação e performance.
Controle de Mudanças / Desvios
Requalificações Periódicas
Qualificação de Áreas
Qualificação de Sistemas
Comissionamento
Qualificação de Utilidades ( HVAC, Nitrogenio, Ar Comprimido, Vapor Limpo, PW )
Modelos de Protocolos
Discussão Finais e Avaliação
MATERIAL NECESSÁRIO: NA
METODOLOGIA DO CURSO: A metodologia abrange aula expositiva dos conceitos, dinâmicas de grupo e simulações com diálogos, trocam de experiências e discussão de casos práticos, sempre coma utilização de recurso multimídia.
RECOMENDAÇÕES: O Aluno pode aprofundar os conhecimentos adquiridos realizando os cursos de Validação de Processo e Limpeza (Verificar Agenda do CEP).
OPÇÃO DE INSTRUTORES:
Profa. Daniela Cristina da Silva: Engenheira Química graduada pela Universidade Federal de São Carlos UFSCar, especializada em Gestão da Qualidade e Produtividade pela Faculdade Oswaldo Cruz, com experiência profissional em unidades fabris, de indústrias farmacêuticas e farmoquímicas multinacionais e nacionais de grande porte, como Sanofi-Aventis, Pfizer, Nicomed, Libbs. Experiência em star-up de plantas, comissionamentos, qualificação de equipamentos, validação de limpeza, processos e sistemas computadorizados e realização de FAT´s de equipamentos de produção na Argentina e Alemanha. Áreas de atuação: Garantia da Qualidade, Validação e Engenharia.
Prof. Fabricio Rodrigues Dias: Engenheiro Elétrico com ênfase em Automação graduado pelo centro universitário Radial , com experiência profissional na área de validação e manutenção em unidades fabris, de indústrias farmacêuticas multinacionais de grande e médio porte, como Sanofi-Aventis, Chiesi Farmacêutica e Bristol Myers Squibb (BMS). Experiência em star-up de plantas, comissionamentos, qualificação de equipamentos, validação de transporte, Validação de Utilidades, Validação de Sistemas computadorizados e realização de FAT´s de equipamentos de produção. Áreas de atuação: Garantia da Qualidade, Validação , Engenharia e Manutenção.
INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES
INVESTIMENTO E FORMA DE PAGAMENTO: Via boleto bancário
São Paulo
R$ 600,00 Parcelado em até 2X.
Pagamentos à Vista Antecipado ( até 1 semana anterior ao curso): 5% desconto
Estudantes: 10% desconto
Rio de Janeiro
R$ 620,00 Parcelado em até 2X.
Pagamentos à Vista Antecipado ( até 1 semana anterior ao curso): 5% desconto
Estudantes: 10% desconto
INSCRIÇÕES: Peça já sua Ficha de Inscrição por e-mail (vendas@cepcursos.com; vendas01@cepcursos.com; comercial@cepcursos.com; comercial01@cepcursos.com) ou através dos telefones: (11) 2339-5259/3230. A sua Inscrição será confirmada através do envio e recebimento pelo Setor Comercial / Vendas da Ficha de Inscrição devidamente preenchida.
INCLUSO:
Certificado
Material didático
Material de apoio
2 coffee break diários
LOCAL São Paulo : Auditório CEP: Rua Cardeal Arcoverde, 928- Andar Térreo - Pinheiros - SP, atrás da Igreja do Calvário na Henrique Schaumann, próximo do Frans Café e em frente a praça Benedito Calixto.
LOCAL Rio de Janeiro: Auditório OGNI: Av. Rio Branco, 81 - 7º andar , quase Esquina com a Presidente Vargas. Cep:20040-000. Tel: (21) 2516-3732 - Centro do Rio de Janeiro. Perto das barcas e da estação "Uruguaiana" do metrô e a 5 minutos do aeroporto Santos Dumont. Facilidade de acesso por qualquer meio de transporte
HOTÉIS PRÓXIMOS:
São Paulo
Comfort Suites Oscar Freire – Rua Oscar Freire, 1948 – Jardim Paulista – SP - reservas: (11) 2137- 4700
Golden Tower São Paulo Hotel - Rua Dep. Lacerda Franco, 148 - Pinheiros - SP - reservas:(11) 3094-2200
Rio de Janeiro
Guanabara - Av.Presidente Vargas, 392 (em frente ao Espaço Rio) reservas:(21) 2195-6000 (21) 2516-1582 ww.windsorhotels.com.br
IBIS - Rua Marechal Câmara, 280 – Centro reservas:(21) 3506-4500 (próximo ao Santos Dumont
OBSERVAÇÕES:
Para receber o certificado, o aluno deverá ter participação ativa e estar presente em pelo menos 75% das aulas do curso.
Observe o nome correto na ficha de inscrição - Retificação de certificados terá um custo de R$ 20,00
A Diretoria do CEP poderá alterar as datas dos cursos, bem como o corpo docente, neste caso o aluno será avisado com antecedência.
É necessário quorum mínimo de alunos para o curso ocorrer nas datas agendadas.
RECOMENDAÇÕES: Pedimos para que os colaboradores que necessitam de passagens aéreas e hospedagem entrarem em contato com o departamento comercial antes da compra dos mesmos para obter a confirmação do curso que deverá ser feito até um prazo máximo de 72 horas antes da realização do mesmo.
POLÍTICA DE CANCELAMENTO E TRÂNSFERENCIA: Após emissão do Boleto, este não poderá ser cancelado, a não ser por falta de quorum no curso inscrito. O Cliente também poderá pedir a transferência de curso, por escrito, em um prazo não inferior a 10 dias úteis do início do mesmo e será cobrado neste caso, taxa administrativa de 10% do valor do treinamento.
No caso de Cancelamento do curso pelo CEP ou alteração da data, o aluno será transferido automaticamente para a próxima turma, ou se desejar, poderá pedir por escrito o cancelamento da inscrição e a suspensão da cobrança do(s) boleto(s) em um prazo de 15 dias e ter a restituição integral do valor investido em até 30 dias úteis.
CURSOS IN-COMPANY: Este curso pode ser ministrado em versão exclusiva para sua empresa, instituição ou grupo fechado e seu conteúdo adaptado à realidade da empresa.
