VALIDAÇÃO DE LIMPEZAS
( INDS. FARMACÊUTICAS/FARMOQUÍMICAS E AFINS)
CARGA HORÁRIA: 16 horas
DATA: Turma A: 23 e 24/03 - SP; Turma B: 05 e 06/10 - SP
HORÁRIO: Das 9h00 às 18h00
MÓDULO (BÁSICO/INTERMEDIÁRIO): Voltado a Profissionais que pretendem atuar ou já atuam em uma determinada área e pretendem adquirir maiores conhecimentos, bem como atualizar-se ou realizar follow-up.
PÚBLICO ALVO: Este curso destina-se a encarregados, supervisores e gerentes de laboratórios físico-químicos e microbiológicos, analistas, supervisores e gerentes de garantia da qualidade de Indústrias Farmacêuticas, Químicas, Cosméticas.
OBJETIVO: O curso pretende estabelecer parâmetros e condutas para validar procedimentos de validação de limpeza. Elaboração de protocolos e relatórios.Destina-se a habilitar o participante a praticar as BPF na elaboração de planos, protocolos, execução e relatórios de validação de limpezas de equipamentos e áreas.
CONTEÚDO PROGRAMÁTICO:
Conceitos em Validação
Validação
validação de limpeza
conceitos da ANVISA
Identificando os documentos da validação de limpezas e o que validar
Plano mestre
protocolos
processos
instalações
equipamentos e instrumentos
relatórios
Promovendo estudos de Validações retrospectivas, concorrentes e prospectivas (Aplicabilidade de uma e outras)
Estabelecendo o programa de Limpeza
Escrever, treinar e distribuir nos setores
Atualizar periodicamente
Identificação e classificação dos fármacos elegíveis à validação
quanto à dosagem
quanto à toxidez – DL50
quanto à solubilidade
Separação entre Fármacos, Excipientes e Detergentes
Avaliando o sistema de Limpeza
Automatizado (CIP) ou manual
Por dissolução e arraste ou mecânica e rinsagem
Avaliando os agentes de limpeza e suas finalidades
gorduras
açúcares
excipientes orgânicos e inorgânicos
biofilme
Avaliando as possibilidades de contaminação cruzada química
uso comum
sistemas de ar e filtragem
acesso comum
Avaliando o pior caso
Quanto custa
quanto é fabricado
quão difícil é limpar
quão tóxico e alergênico é
quão ativo é o fármaco – DL50
solubilidade
Criando um protocolo de validação de limpeza
revisão do procedimento de limpeza
ciência da limpeza
técnicas de limpeza
construção dos equipamentos e salas
instruções de amostragem – diagramas por setor, desenhos e numeração
métodos analíticos empregados
instruções analíticas específicas – parâmetros específicos da validação do método analítico
estabelecendo limites de aceitação - cálculos
Tópicos da validação analítica
Aplicabilidade
Faixa de trabalho
Linearidade
Homocedasticidade/Heterocedasticidade
Faixa Linear de Trabalho
Sensibilidade
Limite de Detecção
Limite de Quantificação
Precisão – Repetitividade
Precisão Intermediária e Reprodutibilidade -, Exatidão – Recuperação, Seletividade e Robustez*
Criando um relatório de validação de limpeza
descrevendo os parâmetros avaliados e seus resultados
comparando com os limites de aceitação
justificando desvios e retrabalhos, conclusão
Periodicidade da validação de limpeza
Validação de limpeza microbiológica
Coupon tesTE
Análise swab
Recuperação
Verificação dos resultados
Cálculo
Bibliografia e sites de interesse
MATERIAL NECESSÁRIO: NA
METODOLOGIA DO CURSO: A metodologia abrange aula expositiva dos conceitos, dinâmicas de grupo e simulações com diálogos, trocam de experiências e discussão de casos práticos, sempre com a utilização de recurso multimídia.
RECOMENDAÇÕES: O Aluno pode aprofundar os conhecimentos adquiridos realizando cursos adicionais como o de Validação de Métodos Analíticos e o Validação de Processos.
OPÇÃO DE INSTRUTORES:
Prof. Artur Eduardo Alves de Castro: Formado em Farmácia e Bioquímica Industrial – Univ. Federal de Juiz de Fora com MBA em Gestão Empresarial – FGV, Jundiaí e Pós-graduação em Administração Industrial – USP. Possui carreira em empresas nacionais e multinacionais do segmento farmacêutico como Apsen Farmacêutica, Laboratórios Biosintética, Biogalênica Química e Farmacêutica e Searle do Brasil, ocupando nos últimos 14 anos, cargos gerenciais na área de Qualidade. Participou de reestruturação do Controle de Qualidade e estruturação de equipes de trabalho para controle de qualidade físico-químico, microbiológico, garantia de qualidade e controle de processos, sendo também responsável pelos estudos de Estabilidade, de Validação Analítica, de Processo e Limpeza. Participou na construção de laboratório físico-químico e microbiológico e atuou em Implementação do sistema ISO 9001:2000 e de sistemas informatizados para gestão de resultados.
Profª. MS. Ângela Franco Mattos: Graduação em Farmácia Industrial pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas Oswaldo Cruz - Especialização em Controle de Qualidade Microbiológico de Alimentos, Mestrado na Área de Produção e Controle de Medicamentos,Microbiologia–Métodosrápidos de avaliação de cosméticos através da técnica de ATP - Bioluminescência pelo Depto. de Ciências Farmacêuticas -USP- Universidade de São Paulo. Já trabalhou para as empresas Copelli Industria Ltda., LBS Laborasa Ind. Farmacêutica Ltda, Niasi SA , Colgate Palmolive Ind e Comércio Ltda , Billi Farmacêutica Ltda, Farmácia de Manipulação Naturaville.
Profª. Vanessa Reis Lucas Di Napoli Perez: Graduação em Farmácia e Bioquímica pela Universidade Paulista - UNIP – Pós graduação em Gestão Industrial Farmacêutica – MBA em Gestão de Pessoas e Psicologia Aplicada ao Comportamento Organizacional. Experiência profissional que inclui atividades nas áreas de controle Físico químico e microbiológico, desenvolvimento e validação analítica, garantia de qualidade e assuntos regulatórios nas seguintes empresas Laboratórios Klinger do Brasil, Organon do Brasil, Vital Especialidades Dermocosméticas LTDA, Inpharma Laboratórios LTDA, BlisFarma Indústria Farmacêutica. Participou do editorial da revista da SBCC Sociedade Brasileira de Controle de Contaminação, auxiliando na tradução de artigos técnicos para as publicações.
INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES
INVESTIMENTO E FORMA DE PAGAMENTO: Via boleto bancário
São Paulo
R$ 600,00 Parcelado em até 2X.
Pagamentos à Vista Antecipado ( até 1 semana anterior ao curso): 5% desconto
Estudantes: 10% desconto
INSCRIÇÕES: Peça já sua Ficha de Inscrição por e-mail (vendas@cepcursos.com; vendas01@cepcursos.com; comercial@cepcursos.com; comercial01@cepcursos.com) ou através dos telefones: (11) 2339-5259/3230. A sua Inscrição será confirmada através do envio e recebimento pelo Setor Comercial / Vendas da Ficha de Inscrição devidamente preenchida.
INCLUSO:
Certificado
Material didático
Material de apoio
2 coffee break diários
LOCAL São Paulo : Auditório CEP: Rua Cardeal Arcoverde, 928- Andar Térreo - Pinheiros - SP, atrás da Igreja do Calvário na Henrique Schaumann, próximo do Frans Café e em frente a praça Benedito Calixto.
HOTÉIS PRÓXIMOS:
São Paulo
Comfort Suites Oscar Freire – Rua Oscar Freire, 1948 – Jardim Paulista – SP - reservas: (11) 2137- 4700
Golden Tower São Paulo Hotel - Rua Dep. Lacerda Franco, 148 - Pinheiros - SP - reservas:(11) 3094-2200
OBSERVAÇÕES:
Para receber o certificado, o aluno deverá ter participação ativa e estar presente em pelo menos 75% das aulas do curso.
Observe o nome correto na ficha de inscrição - Retificação de certificados terá um custo de R$ 20,00
A Diretoria do CEP poderá alterar as datas dos cursos, bem como o corpo docente, neste caso o aluno será avisado com antecedência.
É necessário quorum mínimo de alunos para o curso ocorrer nas datas agendadas.
RECOMENDAÇÕES: Pedimos para que os colaboradores que necessitam de passagens aéreas e hospedagem entrarem em contato com o departamento comercial antes da compra dos mesmos para obter a confirmação do curso que deverá ser feito até um prazo máximo de 72 horas antes da realização do mesmo.
POLÍTICA DE CANCELAMENTO E TRÂNSFERENCIA: Após emissão do Boleto, este não poderá ser cancelado, a não ser por falta de quorum no curso inscrito. O Cliente também poderá pedir a transferência de curso, por escrito, em um prazo não inferior a 10 dias úteis do início do mesmo e será cobrado neste caso, taxa administrativa de 10% do valor do treinamento.
No caso de Cancelamento do curso pelo CEP ou alteração da data, o aluno será transferido automaticamente para a próxima turma, ou se desejar, poderá pedir por escrito o cancelamento da inscrição e a suspensão da cobrança do(s) boleto(s) em um prazo de 15 dias e ter a restituição integral do valor investido em até 30 dias úteis.
CURSOS IN-COMPANY: Este curso pode ser ministrado em versão exclusiva para sua empresa, instituição ou grupo fechado e seu conteúdo adaptado à realidade da empresa
